专业药事服务能力建设项目 1 专业药事服务能力建设项目 2020 年《药学专业知识一》高频考点 第一章 药品与药品质量标准 1 通用名 ①也称为国际非专利药品名称(INN),是世界卫生组织(WHO)推荐使用 ②通常指有活性的药物物质,而不是最终的药品③一个药物只有一个通用 名,不受专利保护,不能和已有名称相同, 也不能和商品名相似④ 药典 中使用的名称 2 化学名 上市药品主要成分的名称;根据化学结构式进行命名,准确表述化学结构。 3 商品名 (品牌名) ① 针对药物的最终产品,剂型和剂量确定。②制药企业拥有专利权③选用 的商品名不能暗示疗效和用途,最好简单顺口 ④ 常见于医生处方中。通用名和化学名主要针对原料药 4 制剂名 制剂名 = 通用名 + 剂型名 5 药物名 药物结构及母核 6 氨苄西林 化学名 6-[D-(-)2-氨基-苯乙酰氨基]青 霉烷酸三水合物 母核:β-内酰胺环 7 l-环丙基-6-氟-l,4-二氢-4-氧代 -7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸 盐一水合物 盐酸环丙沙星 母核:喹啉酮环 8 1-甲基-5-苯基-7-氯-1, 3-二氢 -2H-1,4-苯并二氮杂䓬-2-酮 地西泮 母核:苯并二氮杂䓬环 9 2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)- 1, 4-二氢- 3,5-吡啶二甲酸甲乙酯 尼群地平 母核:1,4-二氢吡啶环 萘环 10 萘普生 H CH3 COOH H3CO (+)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸 母核:萘环 11 11,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3, 20-二酮-21-醋酸酯 醋酸氢化可的松 2 专业药事服务能力建设项目 母核:孕甾烷 12 N-〔2-〔4-〔〔〔(环己氨基)羰 基〕氨基〕磺酰基〕苯基〕乙基〕 -2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺 格列本脲 母核:苯磺酰脲 13 7-[2-(4-氟苯基)-3-苯基-4-(苯 胺基羰基)-5-(2-异丙基)-1-吡咯 基]-3,5-二羟基-庚酸 阿托伐他汀 母核:吡咯环 14 阿昔洛韦 9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤 母核:鸟嘌呤环 15 N,N-二甲基-2-氯–10H-吩噻嗪 -10- 丙胺盐酸盐 盐酸氯丙嗪 母核:吩噻嗪环 16 剂型 药物不同给药形式,如:片剂、胶囊剂、注射剂等 剂型的分类 ①经胃肠道给药存在首关效应;非胃肠道给药不存在首关效应②口腔(漱 口剂、含片、舌下片)给药属于非胃肠道给药③乳剂(口服乳剂、静脉乳 剂、乳膏剂)、混悬剂属于按分散系统分类,不属于按形态分类 药物剂型的重要性 ① 改变作用性质:口服硫酸镁:泻下药;注射硫酸镁:镇静、解痉 ② 调节药物的作用速度:速效:注射剂、吸入气雾剂; 长效:缓控、释制剂 ③ 降低(或消除)药物的不良反应:氨茶碱栓 剂:消除心跳加快副作用;缓控释制剂能维持血药浓度平稳。 ④ 靶向作用:脂质体 ⑤ 提高药物稳定性(固>液) ⑥ 影响疗效( 影响,不是决定) 19 药物辅料的作用 ① ③ ⑤ ⑥ 20 化学降解途径 21 物理稳定性 22 生物稳定性 17 18 23 水解 赋型: 稀释剂、黏合剂 ② 使制备顺利进行: 润滑剂 提高稳定性: 抗氧剂 ④ 提高疗效: 胰酶制成肠溶片 降低药物不良反应: 芸香草油肠溶滴丸 调节药物作用: 缓控释包材 ⑦ 增强顺应性: 矫味剂 水解、氧化(主要降解途径);异构化、聚合、脱羧反应、光解 结块、结晶生长、乳剂分层破裂、胶体老化、片剂崩解改变 发霉、腐败、分解 ① 酯类(含内酯) 酯类:盐酸普鲁卡因、盐酸可卡因、盐酸丁卡因、溴丙胺太林、硫酸阿托 品、氢溴酸后马托品 内酯类:硝酸毛果芸香碱、华法林钠 ② 酰胺(含内酰胺)药物:青霉素类、头孢菌素类、氯霉素、巴比妥类、 3 专业药事服务能力建设项目 利多卡因、对乙酰氨基酚 ③ 其他药物的水解:阿糖胞苷、嘧啶环、地西泮、碘苷 24 氧化 酚类、烯醇基、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类、碳碳双键类等 ① 酚类:肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠等② 烯醇类:维生素 C ③ 其他类:芳胺类(磺胺类)、吡唑酮类(氨基比林、安乃近)、噻嗪类 (氯丙嗪、异丙嗪)、碳碳双键的药物(维生素 A、维生素 D) 25 影响药物制剂稳定性 的因素 处方因素:pH 的影响(液体制剂)、广义酸碱催化的影响、溶剂的影响、 离子强度的影响、表面活性剂的影响、基质或辅料的影响 外界因素:温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料 药物制剂稳定化方法 控制温度、 调节 pH、 改变溶剂、 控制水分及湿度、遮光、驱逐氧气(如 煮沸、通惰性气体 CO2 或 N2 )、真空包装、加入抗氧剂或金属离子络合剂、 其他方法 27 水溶性抗氧剂 亚硫酸氢钠(适用于弱酸性)、焦亚硫酸钠(适用于弱酸性)、亚硫酸钠 (适用于偏碱性)、硫代硫酸钠(适用于碱性)、硫脲、维生素 C、半胱 氨酸等 28 油溶性抗氧剂 叔丁基对羟基茴香醚 BHA、2,6-二叔丁基对甲酚 BHT、维生素 E 等 29 金属离子络合剂 依地酸二钠、枸橼酸、酒石酸 30 药品标准体系 由《中国药典》、药品注册标准、企业药品标准组成;企业药品标准属于 非法定标准,应等于或高于国家标准 31 《中国药典》 目前是 2020 年版,属于国家药品标准。由四部和增补本组成。一部收载 中药,二部收载化学药、抗生素、生化药品、放射性药品;三部收载生物 制品,四部是通则 32 凡例 对《中国药典》正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定 33 通则 对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定 34 正文 包括:①品名;②有机药物的结构式;③分子式;④分子量;⑤来源或有 机药物的化学名称;⑥含量或效价限度;⑦处方;⑧制法;⑨性状;⑩鉴 别;⑪检查;⑫含量测定;⑬类别;⑭规格;⑮贮藏;⑯ 杂质信息 35 各国药典缩写 美国药典(USP-NF)、欧洲药典(Ph.Eur.或 EP)、日本药局方(JP)、 中国药典(ChP) 溶解度 “易溶”:溶质 1g(ml)在溶剂 1~不到 10mL 中溶解; “溶解”:溶质 1g(ml)能在溶剂 10~不到 30ml 中溶解; “微溶”:溶质 1g(ml)能在溶剂 100~不到 1000ml 中溶解 37 贮藏 ①避光:指避免日光直射; ②遮光:指用不透明的容器包装; ③密闭:指用可防止尘土及异物进入的容器包装; ④密封:指用可防止风化、吸潮、挥发或异物进入的容器包装; ⑤熔封或严封:指用可防止空气、水分的侵入与微生物污染的容器或适宜 的材料包装; ⑥阴凉处:指贮藏处温度不超过 20℃; ⑦凉暗处:指贮藏处避光且温度不超过 20℃;⑧冷处:指贮藏处温度为 2℃~10℃; ⑨常温:指温度为 10℃~30℃ 38 药物鉴别方法有化学 法 (显色、沉淀、气体生成、焰色反应)、光谱法(紫外、红外)、色谱法 (薄层、高效液相)、生物法 39 紫外的检测参数 ①紫外-可见分光光度法: 波长②红外分光光度法(IR): 采用对照品法 或标准图谱法进行比较鉴别 40 色谱鉴别法 吸收波长(λmax)、吸收系数、吸收度;红外具有指纹特征;高效液相 检测时,保留时间(tR)作为化合物鉴别依据,峰高(h)或峰面积(A) 26 36 4 专业药事服务能力建设项目 用于定量,是分析混合物的最有效手段。 限量检查法 评价药品的纯度;特性检查法:是评价药品的有效性与均一性;生物学检 查法是评价药品的安全性 42 限量 药品中铅(Pb)的限量通常为百万分之十(10ppm);砷盐(As)采用古 蔡氏法检测,限量通常为百万分之一(1ppm);水分测定采用费休氏法测 定; 43 对照品 供化学药物测试用的标准物质,按纯度(%)计 44 标准品 供抗生素、生物制品测试用的标准物质,按国际单位 IU、单位 U、μg 计 算 含量测定 概述:①并非真实含有量②当含量限度未规定上限时,系指不超过 101.0% 原料药:①含量限度用重量百分数表示②含量测定方法:首选滴定分析法 抗生素或生化药品:①含量限度用效价单位表示 ②含量测定方法:一般用微生物检定法(管碟法和浊度法) 制剂:①含量(效价)的限度一般用含量占标示量的百分率来表示 ②含量测定方法:一般用高效液相法 贮藏条件 避光:系指避免日光直射 遮光:系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、 半透明容器;二氢吡啶类、维生素 A、盐酸异丙嗪、异烟肼、盐酸四环素 密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入 密封:系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入; 阿司匹林、水合氯醛、氨茶碱 熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的 侵入并防止污染;注射剂、冲洗剂 阴凉处:系指贮藏处温度不超过 20℃;锭剂、头孢地尼 凉暗处:系指贮藏处避光并温度不超过 20℃ 气雾剂、阿法骨化醇软胶囊、头孢他啶 冷处:系指贮藏处温度为 2℃~10℃ 阿法骨化醇原料药、门冬酰胺酶、生长抑素、重组人胰岛素 常温:系指温度为 10℃~30℃ 47 引湿性定义 ①潮解:吸收足量水分形成液体;②极具引湿性:引湿增重不小于 15%; ③有引湿性:引湿增重小于 15%但不小于 2%;④略有引湿性:引湿增重小 于 2%但不小于 0.2%;⑤无或几乎无引湿性:引湿增重小于 0.2% 48 注射剂安全性检查法应用指导原则 49 检查项目 检查方法 50 异常毒性检查 注入小鼠体内 51 细菌内毒素或热原检 查 鲎试剂(或家兔) 52 降压物质检查 麻醉猫 53 组胺类物质检查 离体豚鼠回肠 54 过敏反应检查 注入豚鼠体内(整体试验) 55 溶血与凝聚检查 2%兔红细胞混悬液 56 药品稳定性试验指导原则 57 (1)影响因素试验 58 试验项目 试验条件 测试时间点选择 59 高温试验 高于加速试验 10℃以上 0 天、5 天、10 天、30 天 41 45 46 通常适用对象 化学药首选内毒素;中药首选热原 中药注射剂 5 专业药事服务能力建设项目 60 高湿试验 相对湿度 90% ± 5% 0 天、5 天、10 天 61 强光照射试验 62 (2)加速试验:观察 6 个月 63 药品特点 试验温度 试验相对湿度 64 预计只需常温贮存药 品 40℃ ± 2℃ 75% ± 5% 65 预计需冷藏(2℃~ 8℃)药品 25℃ ± 2℃ 60% ±

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